美国食品和药物管理局的一个专家顾问小组周四一致投票,建议对65岁及以上的美国人以及那些严重疾病或职业暴露于病毒的高风险人群加强注射Moderna公司的COVID-19疫苗。
如果FDA批准了Moderna的助推器,美国疾病控制与预防中心(U.S. Centers for Disease Control and Prevention,简称cdc)将对哪些人应该注射疫苗提出具体建议。疾控中心顾问定于下周会面。
FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会周四召开会议,考虑增加Moderna疫苗的剂量,并将于周五权衡是否对强生公司的疫苗提出类似建议。支持摩德纳的票数是19比0。
匹兹堡大学医学院(University of Pittsburgh School of Medicine)的帕特里克·摩尔(Patrick Moore)博士说:“数据本身并不强劲,但肯定是朝着支持这次投票的方向发展的。”摩尔说,他投票支持Moderna的主要依据是“直觉,而不是真正严肃的数据”。
投票结果公布后,Moderna股价上涨近3%,至330.71美元。
FDA工作人员在周二发布的文件中表示,Moderna的疫苗数据显示,增强剂确实增加了保护性抗体。
但他们也表示,根据FDA指定的一种成功衡量标准,注射前后的抗体水平差异还不够大,尤其是那些抗体水平一直很高的人。
Moderna正在寻求一种增强剂的授权,这种增强剂的剂量为50微克,是常规剂量的一半,但仍高于辉瑞/BionTech使用类似技术(30微克)的疫苗。
在最初接种两针疫苗至少6个月后,将注射助推剂。
白宫今年8月宣布,计划开展一项广泛的加强接种活动,等待食品和药物管理局(FDA)和疾病控制与预防中心(CDC)的批准。此后,美国卫生官员一直面临着批准新冠疫苗加强接种剂量的压力。
上个月,两家机构都签署了针对某些高危成年人的辉瑞/生物技术促进剂。美国疾病控制与预防中心(CDC)周三报告称,自那以来,已有近900万人接受了第三次注射。
该小组听取了以色列卫生官员的介绍,称辉瑞/BionTech疫苗的支持者帮助遏制了以色列最新的感染浪潮。
在周四的报告中,他们说,以色列的加强项目改善了40岁及以上人群的严重疾病防护。
“我们看到的是,以色列的疫情曲线出现了断裂,”以色列卫生部(Ministry of health)公共卫生服务主任莎伦·阿尔罗伊-普雷斯(Sharon Alroy-Preis)博士说。
她说,加强计划现在包括了所有年龄组中50%的人口,甚至在以色列未接种疫苗的人群中也开始减少感染。
波士顿儿童医院(Boston Children’s Hospital)的疫苗专家、小组成员奥弗·利维(Ofer Levy)博士指出,美国和以色列是不同的人口,以色列使用的疫苗虽然与Moderna疫苗相似,但不同。
斯坦福大学医学中心(Stanford University Medical Center)的儿科医生、专家组成员海莉·甘斯(Hayley Gans)问,以色列卫生部能否说明,该国逐渐减弱的三角洲波在多大程度上是由加强计划造成的,如果没有加强计划,又有多少可能会发生。
Alroy-Preis回应说,“在我看来,毫无疑问”加强注射是导致以色列疫情曲线变化的原因。
在美国,三角洲地区的疫情已经开始缓解,与前一周相比,新冠肺炎7天平均每日病例数下降了12%,7天平均每日死亡人数下降了5%。然而,每天仍有1250多人死于COVID-19,主要是未接种疫苗的人。