美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration，简称fda)的工作人员表示，辉瑞公司(Pfizer Inc.)和美国生物技术公司(BionTech SE)为儿童开发的COVID-19疫苗的好处可能超过其风险。下周，专家们将举行会议，讨论疫苗是否应该获准使用。
根据工作人员报告,周五晚些时候在美国食品药品监督管理局网站上发布,该疫苗预防住院和死亡的能力可能超过不良结果的风险,如心脏病心肌炎,已报道在一些年轻男性收到信使RNA COVID-19镜头。
本月早些时候，辉瑞和BionTech要求FDA紧急批准5至11岁的儿童接种该公司的疫苗。儿童的配方是成人注射剂量的三分之一。
FDA的疫苗和相关生物产品咨询委员会将于周二开会评估数据，并听取该公司和卫生官员的陈述。这个由外部科学专家组成的小组随后将就是否授权提出建议。
工作人员报告没有明确建议顾问是否应支持核可。如果该小组投票支持这项许可，而FDA也同意，这将为儿童在11月初至11月中旬开始注射疫苗铺平道路。
为小学学龄儿童研制出疫苗将是大流行的一个重要里程碑。这就像是为许多忧心忡忡的父母和孩子们自己提供了安心，并可能为恢复自COVID-19在美国首次传播以来暂停的活动打开大门
然而，与第一次为成人提供疫苗时的最初一波需求相比，有证据表明，一些父母为孩子注射疫苗的速度可能会慢一些。
在辉瑞首次公布5至11岁儿童的疫苗试验结果之前，凯萨家庭基金会(Kaiser Family Foundation)在9月份进行了一项民意调查，结果显示，只有34%的父母会在该年龄段被批准接种疫苗后立即给孩子接种疫苗。
FDA周五还公布了辉瑞公司的文件，在一项研究中，该制药公司表示，减少剂量的疫苗在预防儿童症状性疾病方面的有效性为90.7%。
此外，作为监管机构要求扩大试验范围的一部分，另外2250名参与试验的儿童的数据没有发现新的安全问题。
工作人员报告称，年幼儿童的副作用与接受注射的年长儿童类似，包括注射部位疼痛、发红和肿胀。与12岁及12岁以上人群相比，诸如发热、疲劳、头痛、寒战和肌肉疼痛等反应的报告频率一般较低，且较轻。
FDA的幼童心肌炎风险-收益估计是基于对COVID-19发病率的各种情景建模，并假设该疫苗预防幼童住院的有效性为80%，类似于在delta变异传播期间对成人的实际有效性。
在试验的有效性部分，1305名没有事先证据的儿童接受了两针注射，663名接受了安慰剂注射。在接种疫苗的人群中，第二次注射后一周出现了3例症状性疾病，而安慰剂组出现了16例。
在接种疫苗的儿童中，症状较轻，没有出现发烧。大多数病例发生在8月和9月，当时丁型病毒正成为美国冠状病毒的主要毒株
