美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration，简称fda)可能很快就会批准首个治疗Covid-19的药片，此前制药巨头默克公司(Merck)本月早些时候报告了其抗病毒药物molnupiravir的强劲结果。周一，默克公司向美国食品和药物管理局申请紧急使用授权，这将允许医生开始开这种药物的处方。根据过去Covid-19药物的批准时间表，FDA可能在几天或几周内做出决定。
根据该公司的中期分析，临床试验表明，该药物将风险患者的住院和死亡风险降低了50%。
默克公司首席执行官兼总裁罗伯特·m·戴维斯在一份声明中说:“这次大流行的非凡影响要求我们采取前所未有的紧急行动，这就是我们的团队所做的，他们在收到数据的10天内向FDA提交了molnupiravir的申请。”
一种新的、有效的Covid-19治疗方法——如果得到卫生监管机构的批准——可能成为医生治疗Covid-19患者的多功能工具，并最终可能拯救生命。虽然市场上有许多治疗Covid-19的药物，但其中许多药物价格昂贵、难以管理、无法广泛获得，或者只是收效甚微。与此同时，抗寄生虫药物伊维菌素(ivermectin)和抗疟疾药物羟氯喹(hydroxychloroquine)等缺乏证据支持的治疗方法，在一些圈子里获得了关注。
Molnupiravir最初是为了治疗流感而开发的，它可以解决许多这些挑战。这种药物每天两次，每次4片，持续5天。相比之下，其他Covid-19治疗需要昂贵的静脉输血，如单克隆抗体和恢复期血浆。抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)是目前唯一获得美国食品和药物管理局(Food and drug Administration，简称fda)全面批准的治疗Covid-19的药物，它也必须被输送到血液中。
molnupiravir(这个名字是雷神之锤，Mjölnir)这样的药物也可以帮助弥补美国和海外Covid-19疫苗覆盖率的持续缺口。
然而，该研究结果是在公司的新闻稿中公布的，其科学分量低于同行评议的论文，甚至低于一篇预先印刷的文章，后者列出了供外部科学家检查的数据。默克的发现确实来自对775名成年Covid-19患者的随机三期临床试验。当8月初试验开始时，这些参与者患有轻度到中度疾病，被认为有风险，但没有住院治疗。
在试验的第29天，接受molnupiravir治疗的患者中有7.3%死亡或住院治疗，而接受安慰剂治疗的患者中只有14.1%(这意味着他们没有接受药物治疗)。默克公司表示，molnupiravir对包括γ、delta和mu在内的冠状病毒变异也有效。一旦这些结果显示出该药的有效性，在监管机构的批准下，试验就停止了。
一组独立专家看到了这些数据，并表示“我们已经看够了”，并停止了试验，因为这种药物显然是有效的，这是重要的验证，这也让我对其他类似的治疗新冠病毒的研究将实现3/4更乐观
- Ashish K. Jha医学博士，MPH (@ashishkjha) 2021年10月1日
戴维斯说:“有了这些令人信服的结果，我们乐观地认为，molnupiravir可以成为一种重要的药物，作为全球抗击疫情努力的一部分，并将增加默克公司独特的遗产，在最需要的时候在传染病方面取得突破。”
联邦政府已经在计划其可能的批准:它已经承诺以12亿美元(约700美元每疗程)购买170万疗程的molnupiravir，并且药物的生产已经开始。Ridgeback生物治疗公司和默克公司预计，到今年年底，该药物将生产1000万疗程。
大多数人可能还需要几周或几个月的时间才能接触到这种棕色的小药丸。即使有了这种药物，可能仍然会有抵抗者对这种疾病的治疗产生抗药性。
默克公司的抗病毒新药molnupiravir是如何起作用的
病毒是难缠的野兽。它们是被动的寄生虫，如果不劫持宿主细胞的机器就无法繁殖。这使得我们很难想出一种既能干扰病毒生命周期，又不会对健康的人类细胞造成附带损害的药物。而且由于病毒变异如此之快，一种有效的治疗方法可能会随着时间的推移而变得不那么有效。
与细菌相比，细菌包含了它们进行自我复制所需的所有生物硬件。它们的机制与人类细胞非常不同，抗生素类药物可以在对人类造成最小伤害的情况下杀死许多细菌。
Molnupiravir的作用很像抗病毒药物remdesivir (-vir是抗病毒药物常用的后缀)。引起Covid-19的SARS-CoV-2病毒通过编码RNA上的指令进行自我复制，而RNA是由字母A、C、U、g识别的“碱基”分子组成。瑞德西韦模仿A(腺苷)，molnupiravir模仿U(尿嘧啶)或C(胞嘧啶)。
当病毒将瑞德西韦整合到RNA中时，这种药物会使病毒的生殖周期停止。Molnupiravir的工作原理有点不同，它会导致阻碍病毒的基因突变。
至关重要的是，这些药物可以欺骗病毒，但它们不能欺骗人类细胞，所以它们具有靶向效果，在很大程度上不影响人类细胞。
默克公司在其新闻稿中没有提到molnupiravir的任何具体副作用，并表示在临床试验中，安慰剂组和治疗组的并发症发生率相似。未指明的副作用发生在35%的molnupiravir接受者，但发生在40%的安慰剂组。
Molnupiravir在早期开发阶段面临一些争议。此前，一些研究人员担心molnupiravir的机制可能会导致一些意想不到的问题。生物医学高级研究和发展管理局前局长里克·布莱特在去年的一份告密者投诉中称，在他们收到足够的安全数据之前，他的机构迫于压力资助了这种药物(当时被称为EIDD-2801)的生产。FDA在评估紧急使用药物时，往往会密切关注安全性问题。
3/5它可能会引起病毒突变或潜在的突变，这可能意味着它不建议在怀孕期间使用。我似乎记得我的好同事@RickABright在BARDA的时候对这种药物有过担忧，所以也许他可以评论一下。同样重要的是要记住
- PeterHotez教授医学博士(@PeterHotez) 2021年10月1日
Molnupiravir填补了respo的一个关键空白分析了无向Covid-19
虽然美国有多种高效疫苗帮助我们的免疫系统抗击Covid-19，但疫苗接种率已经放缓，许多人仍不愿意接种。与此同时，许多其他国家仍然无法获得足够的疫苗。未接种疫苗的人继续占住院和死亡人数的大部分，目前仅在美国每天就有约2000人死亡。
因此，Covid-19治疗仍然是应对大流行的重要组成部分。但是开发新的治疗疾病的药物是昂贵和耗时的，这就是为什么研究人员一直渴望找到现成的疗法，这些疗法已经被认为是安全的，可以用于治疗其他疾病。有些已经被证明是有效的，比如皮质类固醇地塞米松。科学家们也看到了抗抑郁药物氟伏沙明作为一种治疗方法的前景。
像molnupiravir这样的新药需要更多的测试和审查，但它们提供了一种更强、更有针对性的方法。像molnupiravir这样的药物可能特别有用，因为它是在疾病的早期阶段使用的。因为它只是一粒药丸，它可以让病人省去去诊所输血进行单克隆抗体等治疗的麻烦。这减少了感染者将病毒传染给医护人员的机会，并避免了输血引起的潜在并发症。
虽然700美元一个疗程的molnupiravir并不便宜，但单是输血设备就需要1000美元，这是静脉注射药物的最高成本。单克隆抗体一个疗程的费用可能为2100美元，而瑞德西韦的费用可能为3100美元。
药物也比输血药物更容易储存和运输，所以它们可以用更少的资源到达更偏远的地区。
这就是为什么molnupiravir的一些最大影响可能发生在其他国家，特别是在Covid-19疫苗尚未获得很大立足点的地方。默克公司说，它正在为molnupiravir建立分级定价机制，这意味着它在其他国家的成本可以更低。默克公司正在向印度的5家非专利药制造商发放生产许可证，以增加其供应。
治疗确实帮助人们变得更好，但重要的是要记住，疫苗仍然是控制大流行最有效的策略。首先，接种疫苗可以预防疾病，与大多数治疗疾病的方法相比，即使是最昂贵的疫苗也非常便宜。辉瑞/BionTech疫苗和Moderna疫苗的最初两剂售价约为50美元。
除药物外的其他措施也至关重要。戴口罩、保持社交距离和检测Covid-19仍然有效，有效药物的到来不会成为让我们放松警惕的理由。现有的大流行应对支柱对于控制这一致命疾病仍然至关重要。
