周五，美国食品和药物管理局批准了一种新的“舌头增强”装置的上市，该装置可以减少轻度阻塞性睡眠呼吸暂停患者的打鼾。
与在睡眠中使用的器械不同，这种处方器械是在清醒时使用的，其设计目的是刺激和加强舌头，这样在睡眠时舌头就不会向后塌陷，堵塞呼吸道。
“阻塞性睡眠呼吸暂停不仅影响睡眠质量，如果不治疗，还会产生其他严重的健康影响，”FDA设备和放射健康中心眼科、麻醉、呼吸、耳鼻喉和牙科设备办公室主任Malvina Eydelman博士在一份新闻发布会上说。
新设备的授权“为成千上万的打鼾或轻度睡眠呼吸暂停患者提供了新的选择，”Eydelman补充道。
然而，一位治疗睡眠呼吸暂停的专家对该设备是否会产生重大影响持怀疑态度。
“该设备仅对轻度阻塞性睡眠呼吸暂停患者有用，其适用性仍有待观察，因为数据显示，对于已经患有轻度疾病的患者，该设备的改善甚微，”托马斯·基尔肯尼博士说。他在纽约市史泰登岛大学医院指导睡眠医学。
这种名为eXciteOSA的设备是一种舌头肌肉刺激器，可以对舌头进行神经肌肉刺激，适用于成年患者。根据FDA的说法，该设备的工作原理是通过舌头周围的叼嘴进行肌肉电刺激。
口器有四个电极，两个位于舌部上方，两个位于舌部下方。肌肉刺激以一系列电脉冲的形式进行，其间有休息时间。每天使用20分钟，持续6周，之后每周使用一次。
FDA在115名打鼾患者中测试了eXciteOSA的安全性和有效性，其中包括48名打鼾和轻度睡眠呼吸暂停患者。
该机构说，总体而言，115名患者中有87人的打鼾时间减少了20%以上。特别是在轻度阻塞性睡眠呼吸暂停患者中，48名患者中有41人的打鼾减少了48%。
该机构说，最常见的副作用是过多流涎、舌头或牙齿不适、舌头刺痛、补牙敏感、金属味、呕吐和下巴紧绷。
Steven Feinsilver医生是纽约市勒诺克斯山医院睡眠医学中心的主任。他同意Eydelman的观点，即新设备的用途可能有限，但新的睡眠呼吸暂停治疗非常需要。
费恩西尔弗说:“睡眠呼吸暂停综合症和糖尿病一样常见——大约占成年人的4%。”
他指出:“目前，最有效的治疗方式是睡觉时带一个(面罩)装置，对喉咙后部施加压力，使其保持开放状态(CPAP)，但这种方法并不总是能很好地忍受。”
费恩西尔弗解释说:“我们知道，像舌头这样的上呼吸道肌肉在睡眠时积极地工作以保持呼吸道畅通，而这些肌肉很可能可以被训练或加强。”“这种装置似乎是增加舌头肌肉张力的一种简单方法。”
尽管如此，eXciteOSA“显然只用于患有非常轻微的睡眠呼吸暂停的患者。这是一种有趣的新治疗方式，但我需要看到它对严重睡眠呼吸暂停患者的效果，而不仅仅是改善打鼾，”Feinsilver说。
基尔肯尼同意这一观点，他指出，虽然该设备被证明可以减少一些打鼾，但这可能并不能真正改善睡眠呼吸暂停。他说:“关于患者病情的临床改善，目前还没有任何评论。”
根据FDA的规定，患者在使用该设备之前应该进行牙齿检查。eXciteOSA设备不推荐用于心脏起搏器或植入电极的患者;含临时或永久种植体、牙套、口腔内金属假体/修复体/器具或口腔首饰者;怀孕或可能怀孕的妇女;或者那些口腔内或口腔周围有溃疡的人。
eXciteOSA设备也不适用于呼吸暂停低通气指数为15或更高的睡眠呼吸暂停患者。轻度睡眠呼吸暂停是指超过5分但低于15分。
该设备由Signifier医疗技术有限责任公司制造。
