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美国食品和药物管理局FDA将恢复国内现场检查

放大字体  缩小字体 来源:爱发布 2024-12-03 01:47  浏览次数:120

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美国食品和药物管理局在3月份暂停了现场监督检查后,计划从7月20日那周开始恢复国内检查。

FDA局长Stephen Hahn博士说,FDA已经努力确定最安全和最合适的时间来恢复对FDA监管设施的优先国内检查。哈恩补充说,该机构正在依靠白宫关于再次开放美国的指导方针和疾病控制与预防中心(CDC)提供指导。

Hahn指出:“尽管3月份在美国暂停了现场监督检查,我们的调查人员还是进行了关键任务检查和其他活动,以确保FDA监管的行业符合适用的FDA要求。”

即将进行的修订检查将使用一个评级系统来协助该机构确定何时和何地进行优先国内检查最安全。根据实时状态和国家数据评估特定地区COVID-19病例数量的分级系统,确定检查的优先级。该系统将根据以下三个指标的结果产生一个“咨询级别”:关于当前感染趋势和强度的特定州和县级统计数据的阶段。

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进行关键任务的检查,所有检查都附带说明,以帮助保护自认为属于弱势群体的工作人员,并恢复所有监管活动。

该机构指出,尽管他们的目标是重新启动现场检查7月20日的一周,“恢复优先国内检查取决于病毒的轨迹的数据在一个给定的国家和地方的规则和指导方针是由州和地方政府落实。”

天然产品协会(NPA)主席Daniel 演员许还幻 Fabricant博士说,他对这一举动感到非常高兴,并补充说NPA已经推动自我监管有一段时间了。

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为这些场所是秘密行动。

“CRN很高兴得知该机构正在制定计划,从下周开始恢复常规设施检查,”史蒂夫·米斯特说。负责任营养理事会首席执行官。“我们一直在敦促成员特别警惕流感大流行期间,以确保他们的产品保持最高水平的质量和设施符合cgmp,不过自我管理只针对公司致力于他们的消费者,所以我们很高兴知道FDA将开始其检查作为后盾。我们也对基于风险选择设施的声明表示赞赏。该机构是时候把目标对准那些有合规问题历史的公司,或者那些生产的产品的供应链存在问题的公司了。我们一直主张FDA应该优先检查这些公司,也许这次大流行让FDA看到了这种方法的优点。”

为了进入下一阶段的检查,该机构说,在将一个地区升级到不那么严格的水平之前,需要看到新病例呈下降趋势。

他说:“我们调查人员的健康、安全和福祉,以及公众的福祉,对我们来说是最重要的。”“我们将确保我们的调查人员配备个人防护装备和其他必要的设备来开展工作,同时遵守州和地方的指导,以及适用的CDC指导。我们将继续努力,以确保我们优先考虑的国内检查能够适当地、尽可能安全地恢复。”

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安全,更有可能的一个检查:“我们也会注意,FDA将着眼于COVID-19热点(德州、佛罗里达、亚利桑那)和将这些和其他热点地区在低优先级食品药品监督管理局工作人员的保护。因此,我们有理由得出这样的结论:其他地区,如蒙大拿、东北部,可能还有犹他州,在优先级列表中会比较安全。因此,我们敦促在该国更安全地区的成员注意,你们被检查的几率更高。”

尽管这是朝着正确方向迈出的一步,但行业领袖们对国际供应表示了担忧。“CRN敦促FDA在国内检查期间特别关注国际供应链、成分鉴别

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和纯度验证,直到它能够恢复国外的检查,”先生说。?

Fabricant也表达了类似的担忧:“我们最担心的是企业与外国企业之间的竞争。他们显然只是先进行国内检查,这给系统留下了漏洞。那么我们该如何弥补这个漏洞呢?这么多东西都来自海外,我们怎么确保它们的安全?”

FDA没有立即回应美国营养成份公司的问题。?

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